不出国,也可能会遇到相互不理解的情况。浏览医疗出版物或网站时,行话和专门术语就足以让你不知所措。如果你在网上搜索自己现在的一些症状,你也可能无端由地觉得恐惧——你会认为自己的生命正受到一些晦涩疾病的威胁。
简明摘要:倡导提高透明度
2014年,欧洲议会发布了关于对人类使用的药用产品进行临床试验的第536/2014号条例,旨在提高透明度,保护个人的权利、安全、尊严和福祉,并生成可靠的数据。
该条例规定,每个研究项目和临床试验都要发布简明摘要(Lay Summary)。简明摘要旨在简要而明确地向非专业人士解释复杂的想法以及技术和科学术语,非专业人士指的是以前对该主题不了解的人。这些人包括一般公众、护理员以及潜在的资助者和合作者。简明摘要的目的是解释建议的研究或临床试验的原因和目的以及可能产生的影响。简明摘要还可能会讨论研究方法。
当卫生专业人员需要对相关人员(特别是患者)描述临床试验的原因和目的或者药物或治疗的影响时,清晰而简单的语言可以发挥非常重要的作用。
编写简明摘要
对于产品信息的创作和翻译,必须使用特定的EMA模板,但到目前为止,简明摘要还没有必须要遵循的具体说明。不过必须要知道,欧盟《临床试验条例》附件五具体规定了必须列入简明摘要的10个基本要素。
就像任何好的写作方法一样,时刻关注你的目标读者是最重要的。读者群可能包括一般公众、研究参与者及其亲属、捐赠者、医疗保健专业人员,甚至可能有兴趣但在该方面不是专家的潜在资助者。因为受众的多样化,用简明语言写作并以最简单和最有效的方式沟通会非常有帮助。
在处理语言问题之前,我们先来处理简明摘要的结构,即摘要应始终回答通常的问题:“谁/什么/何地/何时/多少/为什么?”总是预料到可能出现的“那又怎样?”问题并提供答案来支持摘要的主题。建立逻辑顺序,不要忘记查阅同一机构的其他摘要,以便遵循与发布者相同的风格。
简明语言清单——例如简明语言行动和信息网络维持的清单——可能派上用场。对于那些不使用英语写作的人,欧洲简明语言(Plain Language Europe) 网站除了英语外,还提供其他4种语言(荷兰语、法语、德语、意大利语、西班牙语)的指南和工具。
上述所有信息都可以辅之以专家组撰写的咨询文件中的建议。除了分析简明语言、图形和数字的使用外,该文件还重点介绍了适用于英语、荷兰语、法语、德语、意大利语、西班牙语和瑞典语的可读性指数。
最后一个有用的策略来自Catherine Richards Golini,一位语言顾问。在Wordbee International Buzz的播客采访中,Golini建议使用语料库语言学和语料库分析,分析用于特定临床试验的术语并找出特殊用词,例如,嗜睡、疲倦和头痛等需要分别用瞌睡、疲劳和头疼来代替。
简明摘要的翻译策略
欧盟《临床试验条例》第536/2014条将于2020年下半年生效。因此,连同所有其他临床试验文件,简明摘要也必须在成人研究试验结束后一年内、儿童研究试验结束后6个月内发布到欧盟门户网站上。根据这一条款,《欧盟法规》的目的是让患者能够查阅那些可能改变其生活的临床试验结果。
另一个需要考虑的重要因素是简明摘要的翻译。事实上,《欧盟法规》要求对于所有进行研究的欧洲国家,都应提供该国家语言的简明摘要译本。
因此,必须意识到简明摘要原始版本与其译本之间可能存在的差异。
谨慎使用口语化语言。有时,它可以帮助向非专业人士有效地传达信息,但也可能会是一大挑战:翻译的语言必须是中性的、一致的并契合当地文化。
简明摘要:翻译工作流
你可以将摘要的翻译工作委托给首选的(本地或全球)语言服务提供商 (LSP)。语言服务提供商也可以提供翻译审核服务。或者,翻译可以发送给国内审核人员(例如,你公司的当地代表或这方面的可靠专家),让其评估是否准确再现了翻译摘要的含义。
反向翻译(从目标语言到源语言的翻译)是翻译工作流中的另一个有用的步骤。检查翻译文本是否与源文本一致以及翻译过程中是否出现了错误或歧义,这至关重要。如果反向翻译显示存在不一致,则应对原始文本重新进行翻译(使用新译员),然后再进行反向翻译,重复此过程直到翻译毫无瑕疵。或者,你可以执行或请求语言服务提供商执行一致性检查步骤,将原始文本与反向翻译文本进行比较,找出两个文本之间存在的差异或不清楚/混淆部分。
最后,为了对不同语言的翻译进行有效的比较审核,像“Column Manager”这样的功能可以逐段显示不同的翻译,并且译员和审核人员可以添加评论和反馈意见。